VACUNA COVID-19

Casi al mismo tiempo que la pandemia de coronavirus comenzaba a traspasar fronteras, laboratorios de todo el mundo, conjuntamente con Instituciones públicas iniciaban una carrera contrarreloj para encontrar una vacuna que pueda contrarrestar el virus SARS-CoV-2 que causa la enfermedad denominada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), COVID-19.

¿Por qué es importante una vacuna contra el coronavirus?

Hasta que se encuentre una vacuna efectiva, el coronavirus SARS-CoV-2 podrá circular libremente por las personas, que estarán expuestas al virus. El nuevo virus ha demostrado una capacidad de contagio superior a lo que en un principio se estimó, lo que le ha permitido propagarse de una manera explosiva.

Medidas como la higiene, el uso de mascarillas o el distanciamiento físico seguirán siendo muy efectivas y pueden frenar el ritmo de contagios hasta niveles de relativa seguridad, pero el regreso a la situación anterior a la pandemia va a depender del hallazgo de soluciones terapéuticas. Dentro de estas, la vacuna es, con mucha diferencia, la más importante.

¿Cuánto se tarda habitualmente en desarrollar una vacuna?

La competencia para encontrar una vacuna tiene ante sí un triple desafío. Primero debe garantizar en todo momento la seguridad y la eficacia del fármaco. En segundo lugar, hay que considerar que la vacuna realmente exitosa no tiene que ser solo efectiva, sino que además debe poder producirse a una escala nunca antes conocida (varios miles de millones de unidades en el menor tiempo posible). El tercer paso sería asegurar campañas masivas de vacunación.

Aunque el proceso se está acelerando al máximo, hay fases que no pueden ser más rápidas y requieren de meses de pruebas precisamente para garantizar esa seguridad que siempre acompaña a las vacunas. En un contexto de pandemia, pueden parecer siglos, pero hay que tener en cuenta que en condiciones normales el desarrollo de una vacuna se extiende durante varios años e incluso décadas.

Con el objetivo de ganar tiempo a toda costa las autoridades sanitarias europeas y estadounidenses, han aprobado medidas que permiten acelerar el proceso:

– iniciar la fase clínica en humanos antes de finalizar la fase en modelos animales;

– comenzar a producir masivamente la vacuna, para su utilización en fases posteriores, incluso sin saber si tendrá éxito;

– o la revisión continua de los datos de los ensayos por parte de las autoridades sanitarias, en lugar de al final del proceso, como se hace habitualmente.

En todo caso, esta mayor rapidez no se va a traducir en una menor seguridad. Las autoridades sanitarias y europeas tienen como misión garantizar que las futuras vacunas no producen efectos adversos graves en las personas a las que se les administra. Un ejemplo de ello es la decisión de la Agencia del medicamento de EEUU (FDA, en inglés) endureciendo los requisitos para aprobar la futura vacuna contra el COVID-19, exigiendo un seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase clínica, antes de la aprobación definitiva de la vacuna.

¿Cuántas fases debe superar una vacuna?

Antes de cualquier prueba clínica en humanos, el candidato a vacuna debe superar una Fase O o preclínica, que incluye pruebas in vitro y en animales. La vacuna debe demostrar, en esta fase, que es segura y que funciona en los organismos animales. Si lo hace puede pasar al estudio clínico en seres humanos, que se divide a su vez en tres fases, con una cuarta adicional una vez que el fármaco ya esté autorizado y comercializado.

¿Cuándo llegará una vacuna segura contra COVID-19?

Es realmente impresionante ver el progreso que se realiza a diario para desarrollar vacunas seguras y efectivas para el SARS-CoV-2, De hecho, con muchos meses de antelación de lo que se podía prever, varias vacunas prometedoras ya se están abriendo camino en los estudios de Fase III, la etapa final de la evaluación clínica Según ha dado a conocer la OMS, hay 40 candidatos a vacuna en alguna etapa de ensayos clínicos (Etapa I, II, III). De todos ellos, 10 se encuentran en los ensayos en Fase III.

Por otro lado es importante poner los pies en el suelo: La Dra. Soumya Swaminathan, científica principal de la OMS, calcula que entre diciembre de 2020 y los primeros meses de 2021, las empresas farmacéuticas comenzarán a facilitar los datos necesarios a las autoridades sanitarias, para que estas los examinen y determinen si pueden seguir adelante o no, antes de aprobar cualquier lanzamiento. Esto quiere decir que tendremos que esperar hasta finales del primer trimestre de 2021 para poder tener las primeras vacunas disponibles.

Los primeros grupos de riesgo (trabajadores sanitarios) podrán recibir la vacuna a mediados de 2021 y, a medida que lleguen más dosis se pase a las personas mayores y personas con enfermedades crónicas para ir cubriendo a más y más población. Este proceso llevaría un par de años, dado que habrá que fabricar miles de millones de dosis de vacunas, según explica la Dra.Swaminathan

¿La vacuna será válida para todos?

Aunque los primeros datos han sido muy alentadores, sigue habiendo incertidumbre sobre si las vacunas que parecen seguras y eficaces para desarrollar anticuerpos en adultos jóvenes, también funcionarán en personas mayores. Es un problema crucial dado que las personas mayores también corren un mayor riesgo de contraer enfermedades graves o potencialmente mortales si enferman a causa del COVID-19.

En este sentido, el New England Journal of Medicine publica algunos hallazgos recientes de un ensayo clínico en Fase I que se amplió para incluir a 40 adultos mayores de 55 años. Mientras esperamos con anhelo los resultados de estudios más amplios, estos primeros datos sugieren que una innovadora vacuna COVID-19 desarrollada conjuntamente por el Centro de Investigación de Vacunas (VCR, en inglés) del National Institutes of Health (NIH) estadounidense, en asociación con Moderna Inc. y la Universidad de Cambridge, es bien tolerada y eficaz para generar una fuerte respuesta inmunitaria cuando se administra a adultos de cualquier edad. Los hallazgos anteriores del ensayo clínico de Fase I encontraron que el ARNm-1273 (nombre de la vacuna) era seguro y efectivo para generar una respuesta inmune vigorosa en personas de 18 a 55 años, cuando se administraba en dos inyecciones con un mes de diferencia. Con base a estos hallazgos, un gran ensayo clínico de Fase III está reclutando actualmente a 30.000 voluntarios, y se esperan resultados en las próximas semanas. Pero, dado que la respuesta inmune a muchas otras vacunas tiende a debilitarse con la edad, ¿como funcionará esta nueva vacuna COVID-19 en las personas ,mayores?

Para averiguarlo, un equipo del Instituto de Investigación de Salud Kaiser Permanente Washington (KPWHR) en Seattle, y la Facultad de Medicina de la Universidad Emory en Atlanta, amplió el ensayo de Fase I inicial, referido anteriormente, para incluir 20 voluntarios sanos de 56 a 70 años y otros 20 voluntarios sanos de 71 años o más. Diez voluntarios de cada uno de los dos grupos de mayor edad recibieron una dosis más baja de la vacuna (25 microgramos) en dos inyecciones administradas con aproximadamente un mes de diferencia. Los otros 10 de cada grupo de edad recibieron una dosis más alta (100 microgramos), administrada también con un mes de diferencia.

Estas fueron sus conclusiones más importantes:

Ningún voluntario sufrió eventos adversos graves. Los eventos adversos más comunes fueron de gravedad leve a moderada e incluyeron dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, escalofríos y dolor en el lugar de la inyección. Estos síntomas ocurrieron con mayor frecuencia después de la segunda dosis y en individuos que recibieron la dosis más alta de 100 microgramos.
Los voluntarios mostraron una rápida producción de anticuerpos protectores después de la inmunización. Después de la segunda inyección, todos los participantes mostraron una fuerte respuesta inmune, con producción de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.
La dosis alta de 100 microgramos produjo de manera segura una respuesta inmune más fuerte en comparación con la dosis más baja, lo que respalda su uso en estudios clínicos más amplios.

Aunque los investigadores continuarán siguiendo a los participantes voluntarios del ensayo de todas las edades, durante un largo periodo de tiempo para monitorizar los efectos a largo plazo de la vacuna, estos hallazgos respaldan la eficacia de esta prometedora vacuna, en adultos mayores.

Por otro lado esta semana hemos conocido, según lo publicado por el Financial Times, que el ensayo clínico de la vacuna liderada por la Universidad de Oxford conjuntamente con la compañía farmacéutica AstraZeneca, en Fase III, muestra una respuesta robusta en los participante mayores de 55 años. Los hallazgos de esta fase del estudio apuntan a que la vacuna generaría tanto anticuerpos protectores como inmunidad en este grupo de edad.

Estos datos no son todavía concluyentes para determinar la eficacia y seguridad de la vacuna. Sin embargo, al igual que pasa con la vacuna de la Universidad de Cambridge y la farmacéutica Moderna Inc., sí suponen un avance importante. Ahora los investigadores deberán concluir de qué manera responderían los mayores de 55 años a la administración de estas vacunas, antes de recibir el visto bueno por parte de las autoridades reguladoras europeas y nacionales para su implementación.

Vacuna COVID-19 y Enfermedad Renal Crónica

El sistema inmunitario del cuerpo nos protege de infecciones. Sin embargo, las personas en Tratamiento Renal Sustitutivo (TRS) pueden tener sistemas inmunitarios más débiles, con mayores probabilidades de contraer una infección ( cuatro veces más riesgo que la población general) y, además, existen mayores probabilidades de que esta infección se agrave según el informe nº 14 del Registro COVID-19 de la Sociedad Española de Nefrología (S.E.N.), el enfermo renal en TRS tiene cuatro veces más riesgo de enfermar por COVID-19, con alto riesgo de complicaciones y mortalidad.

Las vacunas han protegido a millones de personas de enfermedades graves y se encuentran entre los tratamientos más seguros disponibles. El posible daño causado por las vacunas es muy leve, sin embargo el posible daño causado por una infección es mucho mayor. En este sentido, es importante destacar que los profesionales sanitarios recomiendan vacunar a las personas en TRS contra la gripe (o influenza), contra la hepatitis B, contra el neumococo y contra el tétanos, difteria y tos ferina (Tdap)

Tomando como referencia las campañas de la vacunación de la gripe común en pacientes renales, diferentes estudios publicados concluyen que las vacunas administradas han resultado efectivas para reducir la hospitalización e incluso la mortalidad invernal en los pacientes en TRS.

Las personas en Tratamiento Renal Sustitutivo suelen tener una respuesta inmune tras la vacunación inferior al resto de la población que no padecen la enfermedad. Por ello pueden ser necesarias dosis más altas de antígeno o la administración de dosis de refuerzo con mayor frecuencia. Sin embargo, la Insuficiencia renal por sí misma no es contraindicación para la administración de vacunas atenuadas (vacunas de virus vivos).

Por ello, un desafío importante para la nueva vacuna contra la COVID-19 es que las personas de avanzada edad, o aquellas afectadas por determinadas enfermedades, como es el caso de la Enfermedad Renal Crónica, son más susceptibles a la infección y conllevan un riesgo particularmente alto de enfermedad grave o letal. Por ello proteger a estos colectivos más vulnerables debe ser una de las metas más importantes de los investigadores.

Todo parece indicar que, en el caso de tener algún candidato exitoso, las primeras vacunas protegerían parcialmente frente a la infección, la inmunidad sería de corta duración y no funcionarían para todo el mundo. In embargo, siempre es mejor tener una vacuna que funciona parcialmente que no tener ninguna. Sería muy útil para proteger a parte de la población y disminuir el ritmo creciente de infecciones. Además, al tener diferentes candidatos en desarrollo es posible que se pudieran cumplir distintos objetivos. Por otro lado, es posible que en un futuro más lejano se desarrollen vacunas más complejas que consigan mejores resultados.

Respetemos las medidas de protección

En resumen, aunque el esfuerzo sin precedentes y los resultados preliminares puedan invitar al optimismo, la realidad puede ser muy diferente. Por ello, es necesario evitar caer en un exceso de confianza y contemplar todos los posibles escenarios.

Por último, es importante recordar que hasta que la pandemia no remita es de vital importancia respetar las medidas de protección sanitaria básicas que realmente funcionan para evitar contagios:

Uso correcto de la mascarilla.
Lavarse las manos frecuentemente con agua y jabón.
Mantener el distanciamiento social.

Cuidarnos mucho, mucho animo y muchas gracias.