PARTICIPACIÓN DE LOS PACIENTES EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

¿Qué aporta un representante de los intereses de los pacientes en la evaluación ética de estudios por un comité de ética de la investigación?

Todos tenemos claro la importancia que la investigación médica tiene como herramienta para mejorar tanto la salud y el bienestar de la población, como pera aumentar la comprensión de las enfermedades y que, gracias a ella, la ciencia médica ha experimentado unos avances espectaculares en los últimos 100 años.

Pero la investigación médica no es posible sin la intervención de seres humanos participando directamente en los tratamientos o procedimientos experimentales o simplemente cediendo sus datos de salud.

Sin embargo, esta participación ha planteado, desde sus inicios serios dilemas morales, puesto que existe el peligro de colocar a estas personas en situación de riesgo más o menos importante.

Desde el principio de la ciencia médica, la investigación, primero con animales y posteriormente con seres humanos se ha justificado, en el sentido de que una persona o grupos de personas pueden ser sometidos a riesgos calculados con la finalidad de obtener un beneficio mayor, para la sociedad en la que convive. (Valor Social).

Posteriormente, a mediados del Siglo XX y a raíz de las atrocidades en los campos de exterminio nazis, esta justificación adquiere un concepto más amplio relacionado con los procedimientos utilizados y los resultados obtenidos. Generar riesgos o molestias a las personas participantes. mediante métodos que dé antemano conduzcan a resultados nulos o poco fiables, a datos ya conocidos o datos que se puedan obtener mediante otros procedimientos, por ejemplo, un método matemático o una investigación con animales, no tiene soporte ético, ni legal.  (Validez científica).

Una vez establecido los límites éticos es importante reseñar que toda investigación médica, en la que participen seres humanos, debe realizarse de acuerdo con tres principios básicos:

• Respeto a las personas, según el cual los intereses y el bienestar del ser humano que participa en la investigación siempre deben prevalecer sobre el mero interés de la ciencia y la sociedad.
• Beneficencia y no maleficencia, entendido como la obligación moral de los investigadores de maximizar los beneficios posibles y minimizar los potenciales riesgos.
• Justicia, entendido como la distribución imparcial y equitativa de los riesgos y cargas, por una parte, y el beneficio por otra. Está relacionado con la selección de las personas que participaran en la investigación. No deben ofrecerse investigaciones potencialmente beneficiosas solo a algunas personas por afinidad hacia ellas o conveniencia administrativa, y sin embargo seleccionar solo personas “indeseables” para investigaciones que implican riesgos.

Ciertos grupos, como minorías sociales, personas con pocos recursos o gravemente enfermos, así como personas institucionalizados o jerarquizados, pueden ser requeridos constantemente como sujetos de investigación debido a su disponibilidad en lugares donde se realizan investigaciones. Por razón de su estado dependiente y su frecuentemente incapacidad de consentimiento libre, deben ser protegidos del peligro de verse envueltos en investigaciones solamente por la conveniencia administrativa.

RESPETO A LAS PERSONAS.

El principio de respeto a las personas tiene como base el derecho de la persona a decidir libre y voluntariamente su participación en una investigación. Esta decisión solo es posible si se facilita a la persona la información adecuada para que pueda establecer su propio criterio sobre su interés por participar o retirarse sin tener que motivarlo. A esto se le conoce como proceso de CONSENTIMIENTO INFORMADO y es imprescindible obtenerlo de los participantes antes de iniciar cualquier investigación, salvo excepciones muy concretas que deben estar aprobadas por un Comité de Ética.

Por otro lado, es habitual excluir a los ancianos, a los niños, así como a las mujeres embarazadas de los estudios con medicamentos. Esto conlleva que estas personas no puedan beneficiarse de muchos fármacos, puesto que no ha sido estudiado el efecto de estos sobre ellas. Estas personas no deben ser excluidas de las investigaciones, pero deben tener una mayor protección, puesto que su capacidad para ejercer plenamente su derecho de participar voluntariamente está limitada y puede estar indebidamente influenciada.

COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

Para garantizar que una investigación en la que participan seres humanos sea segura y respetuosa con los derechos fundamentales de los participantes actuales y futuros, es necesario contar con la evaluación y aprobación de un Comité de Ética de la Investigación.

Un Comité de Ética es un grupo de personas que tiene a su cargo la evaluación ética, legal y científica, así como la aprobación y seguimiento de las investigaciones, para verificar que se protejan los derechos y la seguridad de los participantes durante toda la investigación.

Para poder realizar una correcta evaluación los Comités de Ética están formados por un grupo de profesionales y no profesionales, relacionados al ámbito de la salud, del derecho y de las ciencias sociales. Además, deben contar con al menos un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica, que aporte el punto de vista de la población general, así como el de los pacientes.

Los Comités examinan y evalúan dos elementos muy esenciales para poder realizar cualquier investigación: En primer lugar, el Protocolo de la investigación (el protocolo es un documento donde el investigador o grupo de investigadores especifican que es lo que quieren hacer, porque lo quieren hacer, que piensan lograr y como lo van a llevar a cabo).

En segundo lugar, el Consentimiento Informado, que como hemos visto antes es el proceso por el cual se facilita a los participantes la información necesaria para que puedan decidir si quieren participar o no.

Es importante reseñar que los organismos internacionales requieren, antes de iniciarse un estudio, la revisión y aprobación de estos por parte de un Comité de Ética independiente y calificado

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Es la expresión libre y voluntaria por parte de una persona, a la que se le invita a participar en una investigación, de su voluntad para formar parte de ella. Los posibles participantes han debido ser informados con anterioridad, acerca de os aspectos relevantes de la investigación, con el fin de que puedan establecer su criterio sobre su interés por participar o no. En el caso de personas que no tienen capacidad de consentir, (menores de edad, alguna discapacidad, enfermedad grave, etc.), es necesaria una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados, para incluirlos en la investigación

Generalmente el documento del Consentimiento Informado está dividido en dos partes; una primera parte, a la que se la conoce como Hoja de Información al Paciente, y una segunda, que generalmente es un formulario de firmas donde se recoge el consentimiento voluntario de participante mediante su firma.

En la Hoja de Información al Paciente debe informarse, de forma veraz y en un lenguaje comprensible, adaptado a los conocimientos del posible participante, sobre la naturaleza de la investigación, los procedimientos, los riesgos y beneficios de participar, qué otras opciones de tratamientos médicos existen además del de experimentación, la confidencialidad de sus datos y la forma de ejercer sus derechos en esta materia.

En el caso que la investigación requiera utilización de muestras biológicas (sangre, orina u otras) el posible participante debe ser informado también: para que se necesitan las muestras, que van a hacer con ellas, donde se van a almacenar y quien será el responsable de su custodia, entre otras cosas. En este caso es necesario un consentimiento explicito para la obtención de las muestras y el almacenaje de estas. Tambien debe indicarse, que el participante tiene el derecho a retirarlas si así lo considera.

Los documentos del Consentimiento Informado deben ser evaluados y aprobados por un Comité de Ética, siendo esté órgano el único autorizado por la Ley para aprobar las situaciones excepcionales en las que no es necesario obtener el consentimiento informado de los participantes.

¿CUÁL ES EL ROL DEL REPRESENTANTE DE LOS PACIENTES EN LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN? MI EXPERIENCIA PERSONAL

Es importante reseñar que las funciones del representante de los pacientes son las mismas que la del resto de los miembros del Comité, Esto es participar en las deliberaciones y evaluaciones que el Pleno del Comité hace de los diferentes estudios de investigación que se presentan para su aprobación.

Por regla general el representante de los pacientes tiene como cometido cerciorarse que la Hoja de Información al paciente contenga toda la información sobre lo que se pretende con la investigación propuesta y, que esté redactada en términos comprensibles para los posibles participantes. La información que debe trasmitirse a los posibles participantes tiene que ser suficiente para que la persona pueda decidir si le interesa o no participar, pero no excesiva, que impida que el documento pueda ser leído cómodamente o que se abandone su lectura por aburrimiento.

La información debe ser también adecuada a los conocimientos de las personas a las cuales va dirigida, para ello es necesario evitar las palabras técnicas del lenguaje científico, así como los acrónimos, y sustituirlas por términos comprensibles para el común de las personas

Es importante conocer los protocolos de los estudios, con el fin de comprobar que lo que el protocolo dice que se quiere hacer y cómo se quiere hacer, se traslada luego a la Hoja de Información al Paciente.

Proteger la intimidad de los participantes es uno de los elementos esenciales en cualquier investigación médica, para ello es esencial sustituir los datos identificativos de los participantes por un código en toda la información obtenida por los investigadores. La hoja informativa debe especificar, también, como van a ser protegidos los datos personales y los de salud.

Hay otros dos aspectos muy relevantes en los que entiendo se debe poner especial interés; Por un lado, una adecuada información sobre los riesgos que los participantes puedan correr durante la investigación y los beneficios que puedan obtener de la misma (no me refiero a beneficios económicos puesto que las Leyes prohíben recompensar económicamente a los participantes, sino beneficios en salud). No es aceptable que se condicione la participación magnificando los beneficios y desdeñando los riesgos.

Es importante reseñar que el representante de los intereses de los pacientes no es el único responsable de revisar los Consentimientos Informados. Es un trabajo colectivo de todos los miembros del Comité. Hay informaciones que por su complejidad médica o científica no son posibles valorarlas por personas sin conocimientos en estas materias, para eso están otros miembros del Comité, que si tienen esos conocimientos para hacer esa valoración.

En mi experiencia personal, como miembro lego del Comité de Ética de Investigación del País Vasco, cuando he acabado la lectura del documento (Hoja de Información al Paciente), me pregunto si he entendido lo que quiere transmitir, puesto que, si yo no lo he entendido, difícilmente lo entenderá aquel al cual va dirigido.